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瑞德西韦临床试验结果出炉:68% 新冠重症患者症得到缓解

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发表于 2020-04-12 23:15 超大游击队员 | 显示全部楼层 |阅读模式

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瑞德西韦临床试验结果出炉:68% 新冠重症患者症得到缓解

https://tech.ifeng.com/c/7vbzKMAjI3D?ivk_sa=1023197a

04-12 16:08
文|学术头条

4 月 10 日,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine) 刊登了吉利德科学公司关于饱受关注的 COVID-19 “特效药”瑞德西韦(Remdesivir)临床试验科学报告。结果显示,在提供的有限的临床数据中,有68%的重症新冠肺炎患者临床病症由于瑞德西韦的治疗而得到了改善。

该临床试验报告共汇总了 53 例已被确诊为 COVID-19 并住院的患者数据,其中包括美国 22 例、欧洲和加拿大共 22 例,日本 9 例。

在开始试验之前,64% 患者已经在接受呼吸机的治疗,包括 4 例接受外膜氧合治疗(ECMO)的患者。在 1 月 25 日至 3 月 7 日期间,所有患者均接受了为期 10 天的瑞德西韦药剂的注射治疗,第一天静脉注射 200mg,其余 9 天每天 100mg。

结果分析显示,68% 的患者在首次接受瑞德西韦的注射治疗后,氧支持级别得到改善:治疗前未采用呼吸机的病人较采用呼吸机的病人在接受瑞德西韦治疗后病症改善更为明显;而先前接受机械通气治疗的患者中,57% 的患者已经拔掉了气管插管;共有 23 例患者在治疗后已经出院。

根据随访 28 天后的测算结果显示,在选取置信区间 95% 的情况下,患者接受瑞德西韦治疗后临床病症的改善率为 84%。



基线和治疗后的氧支持状态,氧支持状态改善(蓝色),无变化(米色)和恶化(灰色)。根据图表我们可以看出,蓝色和米色占绝大部分面积,而灰色区域集中在重症患者的样本中。

实验数据表明,大多数严重 COVID-19 患者在接受药物治疗后都有显著的改善。

结果虽看起来让人欢欣鼓舞,但作为一种试验阶段的药物,瑞德西韦也对部分病患产生了程度不一的副作用。在接受注射的患者中,约有四分之一出现严重的副作用,包括多器官功能障碍综合征、感染性休克、急性肾损伤和低血压。另有 23% 的患者在实验室检测中显示出肝脏损伤的迹象。四名患者不得不完全停止接受药物注射。

新冠肺炎“新希望” 的前世今生

瑞德西韦是吉利德科学公司的在研药品,该公司以研究针对病学难题如艾滋病,乙型肝炎,丙型肝炎为重点领域,部分产品已经应用到临床治疗中。

瑞德西韦一种核苷类抗病毒药物,作用机理源于其对 RNA 依型的 RNA 复制酶(RdRp)的抑制作用。其开发的目的是对抗埃博拉病毒,而在相关的临床试验结果中,瑞德西韦对抗埃博拉病毒的效果并不理想,并且对部分患者表现出严重的副作用,瑞德西韦最终未能上市成功。



瑞德西韦的合成过程

值得注意的是,此次全球疫情大流行的罪魁祸首——新型冠状病毒,与埃博拉病毒的遗传物质类似,均是单股正链的 RNA 病毒,这也意味着他们的增值过程具有一定的相似性。

2020 年 1 月 31 日,《英格兰医学杂志》在线发表了多篇关于新型冠状病毒(2019-nCoV)病例的论文,其中一篇介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程以及临床表现,说明了一种名叫 remdesivir(瑞德西韦)的药物在抗新型冠状病毒时展现出较好的疗效,但其有效性还要经过大规模临床试验才能得到进一步验证。

在对美国的一例新冠病毒感染重症病例的治疗中,医生试用了尚在临床研究阶段的药物——瑞德西韦,病人的病情得到了较好的缓解,《英格兰医学杂志》对美国这位武汉探亲后返回华盛顿州的首例病人进行报道,自此,瑞德西韦因新冠疫情爆发一下子进入人们视线,成为大家期待的“神药”。

因为其可能是治疗新冠肺炎的潜在有效药物,在疫情期间,我国药审部门也快速启动了瑞德西韦的绿色通道,迅速批准了瑞德西韦在我国新冠肺炎患者治疗中开展3期临床,目前这项临床研究实验也正在进行中,这项研究参与者有700多例,具体的临床研究结果会在4月底公布。

为何进展缓慢?

从一月份新闻媒体铺天盖地关于瑞德西韦的治愈性成果报告,到二月份中国与吉利德公司宣告合作招募志愿者开始试验,再到美国总统特朗普表示对瑞德西韦的巨大信任,这个直接被我们音译成“人民的希望”的神药瑞德西韦,为何至今进展缓慢,实验结果尚不明确呢?

3 月 24 日,FDA 将瑞德西韦批准为“孤儿药”,适应症被表述为:治疗新型冠状病毒感染。但富有戏剧性的是,在获得孤儿药批准后,吉利德公司向 FDA 申请撤回这项批准,并放弃有关孤儿药的所有相关权益。吉利德公司称,完全有信心通过正常临床程序获得批准。

所谓“孤儿药”,是用于治疗罕见病而特殊批准的一类药物,FDA 为开发“罕见病”疗法的制药公司提供为期 7 年的市场独占期,且该保护不受专利的影响。

这就与现实相悖,新冠本是一个全球大流行病,拥有着广泛的市场需求,却被批准为“孤儿药”独享专利。而吉利德相关负责人曾表示“并不想卷入专利纠纷”,这可能是促成吉利德撤回申请的原因之一。

并且,到目前为止,也没有足够的临床研究数据证明瑞德西韦在临床上,治疗新冠肺炎是普遍有效的,其有效性到底如何,用药安全性又怎么样?这些问题都有待于更多的临床数据来证明,而如果不经临床使用证明,而快速被批准,在使用过程中出现有效性或安全性方面的问题,也是相关公司所不能承受的。

并且,真正的医学实验在短短两三个月内是难以实现的。医学用于检验药品疗效的临床试验实际上是一项浩大的工程,每检验一种药物,都需要耗大量的资源,假若以 100 位患者作为试验药物的接受群体,那么标准的临床试验则要求还需 100 位条件近乎相同的病患作为对照组,除实验组接受新型药物治疗之外,相关医护人员必须对两组病患采取近乎相同的治疗措施。而为了检验一种药品各个方面的作用效果,往往需要很多组临床试验。

而据中国关于瑞德西韦的临床试验,其入组标准有 7 项,包括距离发病时间小于 12 天,并且在筛查评估 30 天内没有接受过任何针对新冠病毒的实验性治疗,而在此之前相关新闻媒体大肆吹捧的“双黄连”,很多患者很可能就已经服用过而被排除在外——单此两个标准就排除了大部分的患者。

同时,除了入组实验标准高,还要考虑患者意愿的问题,并不是所有患者都同意承担副作用,无担保的风险去尝试新型的药物治疗。

虽然此次的实验报告表现出了瑞德西韦治疗的积极成果,但由于数据集和分析的局限性,该分析并不能为瑞德西韦的疗效提供决定性的证据支持。

吉利德科学首席医疗官、医学博士、医学博士 Merdad Parsey 也表示说:“虽然这项同情用药分析的结果令人鼓舞,但数据有限。吉利德已经有多个临床试验正在进行,我们的目标是尽快增加越来越多的证据,更全面地评估 remdesivir 的潜力,并在适当时支持更广泛地使用这种研究药物。”

参考资料:

1.Grein, J., Ohmagari, N., Shin, D., Diaz, G., Asperges, E., Castagna, A., Feldt, T., Green, G., Green, M. L., Lescure, F.-X., Nicastri, E., Oda, R., Yo, K., Quiros-Roldan, E., Studemeister, A., Redinski, J., Ahmed, S., Bernett, J., Chelliah, D., … Flanigan, T. (2020). Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. New England Journal of Medicine, 0(0), null.https://doi.org/10.1056/NEJMoa2007016

2.EDT, A. S. O. 4/10/20 at 7:01 P. (2020, April 10). Ebola drug could help coronavirus patients on oxygen survive, new analysis suggests. Newsweek.https://www.newsweek.com/ebola-drug-may-help-coronavirus-patients-oxygen-survive-analysis-suggests-1497356

3.Data on 53 Patients Treated With Investigational Antiviral Remdesivir Through the Compassionate Use Program Published in New England Journal of Medicine. (n.d.). Retrieved April 11, 2020, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/4/data-on-53-patients-treated-with-investigational-antiviral-remdesivir-through-the-compassionate-use-program-published-in-new-england-journal-of-medici

4.确诊人数接近 40 万,美国为何没用瑞德西韦救命?本文为你讲出真相. (n.d.). Retrieved April 12, 2020, from https://baijiahao.baidu.com/s?id=1663379528545709618&wfr=spider&for=pc
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 楼主| 发表于 2020-04-12 23:17 超大游击队员 | 显示全部楼层
“根据随访 28 天后的测算结果显示,在选取置信区间 95% 的情况下,患者接受瑞德西韦治疗后临床病症的改善率为 84%”

这句话为什么有些媒体会删掉呢?
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CDer:000003386
 楼主| 发表于 2020-04-12 23:19 超大游击队员 | 显示全部楼层
“而据中国关于瑞德西韦的临床试验,其入组标准有 7 项,包括距离发病时间小于 12 天,并且在筛查评估 30 天内没有接受过任何针对新冠病毒的实验性治疗,而在此之前相关新闻媒体大肆吹捧的“双黄连”,很多患者很可能就已经服用过而被排除在外——单此两个标准就排除了大部分的患者”
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CDer:000015898
发表于 2020-04-13 08:27 | 显示全部楼层
”四分之一出现严重的副作用,包括多器官功能障碍综合征、感染性休克、急性肾损伤和低血压。另有 23% 的患者在实验室检测中显示出肝脏损伤的迹象。“

有差不多一半的人肝肾等多器官受损,这叫”也对部分病患产生了程度不一的副作用“???
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CDer:001056374
发表于 2020-04-13 11:24 | 显示全部楼层

RE: 瑞德西韦临床试验结果出炉:68% 新冠重症患者症得到缓解

sgs502 发表于 2020-04-12 23:19
“而据中国关于瑞德西韦的临床试验,其入组标准有 7 项,包括距离发病时间小于 12 天,并且在筛查评估 30  ...

一、这句话的语句不应该是“学术头条”这样的严肃自媒体应该有的行文作风,谈有的患者因为使用双黄连而无法入组就谈无法入组的事,不应该使用“吹捧”之类带有明显倾向的词语。
二、吹捧双黄连的不是正儿八经的官方“新闻媒体”,而绝大多数是自媒体,包括你这篇文章的作者“钛媒体”!
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CDer:000878672
发表于 2020-04-13 11:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 白赫兰 于 2020-04-13 11:37 编辑

68%这个比例是针对重症的,先打个预防针。

另外,只是缓解,算不上治愈。
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CDer:000743897
发表于 2020-04-13 12:52 超大游击队员 | 显示全部楼层
如果冠状病毒是人为的话,那么感觉这个瑞德西韦就是病毒连环计的第二步,第一步造成巨额伤害和恐慌,第二步要在治疗过程中要对对手的金钱和信心再消耗一波,然后再留下后遗症
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CDer:001042101
发表于 2020-04-13 13:01 | 显示全部楼层
还拿这药扯犊子,中国是靠这药成功的吗?

西方舆论战的产物还有人跟帖。

真不知道是不是闲的。
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CDer:000919398
发表于 2020-04-13 13:10 | 显示全部楼层

RE: 瑞德西韦临床试验结果出炉:68% 新冠重症患者症得到缓解

飞享 发表于 2020-04-13 11:24
一、这句话的语句不应该是“学术头条”这样的严肃自媒体应该有的行文作风,谈有的患者因为使用双黄连而无 ...

前天钟南山教授接受采访,有一次确认了双黄连的作用
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CDer:000687270
发表于 2020-04-13 13:11 | 显示全部楼层
顶多算有效
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CDer:001056374
发表于 2020-04-13 18:00 | 显示全部楼层

RE: 瑞德西韦临床试验结果出炉:68% 新冠重症患者症得到缓解

安得猛士兮 发表于 2020-04-13 13:10
前天钟南山教授接受采访,有一次确认了双黄连的作用

我印象中他说的是氯喹和连花清瘟啊——
钟南山:未发现特效药,氯喹、连花清瘟等是有效药_凤凰网视频_凤凰网 http://finance.ifeng.com/c/7vaWZyPJ4Kq
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CDer:000973811
发表于 2020-04-13 18:26 | 显示全部楼层
看来瑞德西韦基本上没啥用了
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CDer:000919398
发表于 2020-04-13 22:54 | 显示全部楼层

RE: 瑞德西韦临床试验结果出炉:68% 新冠重症患者症得到缓解

飞享 发表于 2020-04-13 18:00
我印象中他说的是氯喹和连花清瘟啊——
钟南山:未发现特效药,氯喹、连花清瘟等是有效药_凤凰网视频_凤 ...

哦!那应该是我错了
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CDer:001119284
发表于 2020-04-13 23:21 超大游击队员 | 显示全部楼层
这么高的副作用发生率,基本没大用。特别是重症一般都有基础疾病。医生不敢用的。只有奎宁这种老药现在最实际。
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CDer:001111314
发表于 2020-04-14 00:04 超大游击队员 | 显示全部楼层
吃板蓝根缓解率都比这高!
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CDer:001109440
发表于 2020-04-14 06:22 超大游击队员 | 显示全部楼层
sgs502 发表于 2020-04-12 23:17
“根据随访 28 天后的测算结果显示,在选取置信区间 95% 的情况下,患者接受瑞德西韦治疗后临床病症的改善 ...

你这双标也厉害啊,讲到瑞德西韦就不需要对照组数据来比较了吗
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CDer:000323837
发表于 2020-04-14 10:55 超大游击队员 | 显示全部楼层
没有对照组的结果都是耍流氓
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发表于 2020-04-14 11:02 超大游击队员 | 显示全部楼层
还搁这里吹呢,不要急,我会挖坟的
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发表于 2020-04-14 11:06 超大游击队员 | 显示全部楼层
为了不被警告,还是不说什么了。不过,这个ID,似乎……好像……似曾相识!!!
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发表于 2020-04-14 11:10 | 显示全部楼层
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发表于 2020-04-14 11:13 | 显示全部楼层
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CDer:000303142
发表于 2020-04-14 11:20 | 显示全部楼层
杀敌一万自伤八千?
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CDer:000043210
发表于 2020-04-14 11:25 | 显示全部楼层
该临床试验报告共汇总了 53 例已被确诊为 COVID-19 并住院的患者数据,其中包括美国 22 例、欧洲和加拿大共 22 例,日本 9 例。
53 这个数字用可怜都不能形容了。。。
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