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3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

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CDer:000855198
发表于 2020-03-31 18:51 超大游击队员 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原创 张博展  前点科技  昨天
近期,在短短不到两周的时间内美国对中国产的口罩政策已经完全翻转,从接受突然变成拒绝。

不久前,3月17日美国CDC刚公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西,韩国,日本,澳大利亚,欧洲,墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。

但是在3月28日,也就是上周六,美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration, 简称EUA),声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区,其中独独少了中国一家!

瞧瞧,老美还是很傲娇呵,但始终感觉就是小孩子的赌气和较劲。

这就意味着别人家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准就可以卖到美国去了,但中国的不行,中国的口罩一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美国使用,此处只剩一个字:服。

但是,据说新冠专治各种不服....



做外贸的小伙伴们,建议大家回复美国客人时要讲清来龙去脉,一是让客人知道他们的政府管理部门究竟做了什么,二是也显得咱们够专业不是。



Dear xxx,



Thank you very much for your inquiry and your trust on us. But I am afraid that we cannot supply the KN95 masks to you and to US.



Not long before, CDC announces:"Use of respirators approved under standards used in other countries that are similar to NIOSH-approved N95 respirators". At that time, we were very glad that KN95 and other FFRs meeting Chinese Standards are admitted to be used in US.


Pls kindly find the document at https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

But on March 28, surprisingly FDA released a new EUA which denied and deleted only Chinese FFRs from the former list.

Pls kindly find the latest EUA at https://www.fda.gov/media/136403/download





So I am afraid we cannot export the masks any more to US. We are too upset that we cannot help you more in this emergency case. But, maybe we could talk about other products?



God bless you and America!




Best regards,

xxx

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发表于 2020-03-31 18:52 | 显示全部楼层
God bless you and America!
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 楼主| 发表于 2020-03-31 18:52 超大游击队员 | 显示全部楼层
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CDer:000449128
发表于 2020-03-31 18:59 超大游击队员 | 显示全部楼层
29日空运过去的口罩赶紧“召回”,我们不能做违法交易呀!江南皮革厂口罩分厂老板小姨子危险了!
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发表于 2020-03-31 19:00 | 显示全部楼层
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CDer:000156434
发表于 2020-03-31 19:10 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

sevenatm 发表于 2020-03-31 18:59
29日空运过去的口罩赶紧“召回”,我们不能做违法交易呀!江南皮革厂口罩分厂老板小姨子危险了!

真应该召回。

我们的国家是负责任的国家,企业是负责任的企业,不能用不符合人家标准的东西“糊弄”人家呀。

所以,美国人就先别戴中国口罩了,等明年,如果我们真弄出符合美国标准的口罩了,美国再来买吧。
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CDer:000051167
发表于 2020-03-31 19:11 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

sevenatm 发表于 2020-03-31 18:59
29日空运过去的口罩赶紧“召回”,我们不能做违法交易呀!江南皮革厂口罩分厂老板小姨子危险了!

29日空运过去的是N95,不是KN95,而且有可能是美国在华公司生产的。
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CDer:000408631
发表于 2020-03-31 20:10 | 显示全部楼层
这段时间做外贸的可不傻,还有功夫和你谈标准?不好意思旁边让让,爱要不要,明天涨价了,下一位带现款的过来拿货
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CDer:000361070
发表于 2020-03-31 20:24 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

wxzxf 发表于 2020-03-31 20:10
这段时间做外贸的可不傻,还有功夫和你谈标准?不好意思旁边让让,爱要不要,明天涨价了,下一位带现款的过 ...

没有标准进口商无法通关,怎么卖?只能卖给管理松的发展中国家。
当然, 有很多提供假CE认证的厂商,照样通不了关。
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CDer:000917905
发表于 2020-03-31 20:25 超大游击队员 | 显示全部楼层

Re.3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

特警4587 发表于 2020-03-31 19:11:18
29日空运过去的是N95,不是KN95,而且有可能是美国在华公司生产的。
现在是特殊时期,防疫物资不应该是政府统一调配优先供给国内吗,怎么还能运往美国呢?
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CDer:000361070
发表于 2020-03-31 20:27 | 显示全部楼层
中国也有获得美国认证、欧盟认证、日本认证的口罩厂。不过获得欧美认证的厂家不多,因为平时口罩需求不多。
不过,呼吸机、防护服厂家获得欧美认证的挺多的。
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CDer:001136984
发表于 2020-03-31 20:28 超大游击队员 | 显示全部楼层

Re.3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

乱卖给美国的,可能会被美国人告到破产
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CDer:001090616
发表于 2020-03-31 20:32 | 显示全部楼层

莫非川普,这是想把订单交给自己生产,所以干脆把中国口罩都给禁了?
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CDer:001088563
发表于 2020-03-31 20:50 | 显示全部楼层
还是紧急召回的好。
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CDer:000042267
发表于 2020-03-31 20:54 超大游击队员 | 显示全部楼层
wxzxf 发表于 2020-03-31 20:10
这段时间做外贸的可不傻,还有功夫和你谈标准?不好意思旁边让让,爱要不要,明天涨价了,下一位带现款的过 ...

无良中介机构横行,口罩出口认证市场乱象多

第一财经
03-29 21:08
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新冠肺炎疫情蔓延全球,口罩等防疫物资需求升温。国内的口罩行业经过前期扩产后,产能出现了过剩迹象,有企业萌生出海念头,这一定程度也带动了出口认证市场的繁荣。

“自3月初以来,我们接到的防疫物资出口咨询中,绝大部分是关于口罩的CE认证及FDA注册,其次是防护服、消毒酒精等。在过去的两周内,我们就接到了近300个防疫物资出口的咨询,过去,这样的场景不曾出现过。”TUV莱茵大中华区医疗器械服务技术专家盛甫秀对第一财经记者表示。

出口认证市场受捧,但要警惕随之而起的乱象。多位业内人士对第一财经记者表示,已有资质不全或者根本没有资质的中介机构肆意牟利,利用口罩生产企业对出口国家法律法规不熟悉,或者节约成本等心理,签发出一些无效的认证,这将会导致口罩企业在后续出口过程中需要承担极大的法律风险。

出口认证市场乱象出现

“最近亲历防疫物资产品出口认证,才真正体会到认证市场那个火爆那个乱。”一位企业人士对第一财经记者说道。

中国口罩生产企业要想把口罩出口到欧美国家,前提是需要获得当地相应的认证。

以出口到美国市场为例,UL消费品与零售服务部中国区总经理吴颖对第一财经记者介绍称,主要有两种途径,第一种,作为美国医疗卫生口罩出口,产品需要通过美国ASTM F2100口罩卫生标准,并在美国FDA完成生产商注册;第二种,作为美国劳保口罩N/R/P系列出口,产品要通过NIOSH Standard测试及认证,并在美国FDA完成生产商注册,NIOSH认证需完成工厂现场审查。

再如出口到欧盟市场,需要获得CE认证,这也涉及一系列流程,包括厂商需要提供包括营业执照副本、产品的形式检验报告、产品说明书、技术文件评审、工厂质量体系审查(体系证书,需要公告机构发证)、测试申请表和产品等一系列资料,之后由CE指定的检测机构,对送检口罩样品进行检测,符合标准后,才会获得CE颁布的符合性声明。

“我们最近已观察到,一些不具备资质的第三方机构在趁机牟利,签发出不少无效的认证。以目前市场中出现的无效CE认证为例,可以归结为几大类,一是发证的机构并非具备欧盟委员会授权的认证公告机构;二是即使是授权的认证公告机构签发,但并不具备PPE防护口罩或者MDD医用口罩指令授权;三是这两者资质皆不具备。”从事出口认证代理业务的木朵(化名)对第一财经记者表示。

出口认证市场中的报价也令人眼花缭乱,从百元到万元、十几万元以上不等。如在淘宝上,第一财经记者看到,就有店铺宣传称可以百元办理CE、FDA认证,同时还声称可以加急办理,比如一两周即可搞定所有流程。

另有正规的出口认证代理人士对第一财经记者表示,严格意义上讲,那些报价低于万元的中介机构,得打问号,疫情还未出现前,包括测试环节在内,全套认证做下来,有些就高达十几、二十万元;那些声称可以加急办理的认证,有可能并不包含测试环节。

木朵对第一财经记者表示,新冠肺炎疫情未出现前,国内口罩生产企业舍得花钱去做出口认证的,寥寥无几。“口罩本身,销售单价低,利润稀薄,但做出口认证,从检测、送样、审证到工厂接受审查等,耗钱又耗时,单纯算测试费用,需要耗费十几万元,整个流程完成也可能需要耗时半年以上。因此,原来那些愿意去做认证的企业,主要以国内大型的医疗企业为主,加上它们本身与国外客户已有长期比较稳定的供货关系,企业相关的生产资质也比较齐全。”

谨慎对待出口行情

截至目前,海外新冠肺炎累计确诊病例数超过58万例,其中数量排名居前三的国家分别是美国、意大利、西班牙,累计确诊数量分别达到12.45万例、9.25万例、7.32万例。

海外疫情的蔓延带来的是防疫物资的紧缺,迫于这样的局面,不少国家地区也出台了一些应急措施,如欧盟委员会对外发布公告称,如果市场监督机构确定产品符合PPE法规或医疗器械的基本要求和性能要求,即使正处在进行符合性评估的过程中,可允许其在没有CE标识的情况下,执行必要的程序后,先行进入欧盟市场,同时该产品必须完成其符合性评价过程。成员国当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标识的个人防护用品和医疗器械,但是该类产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。

“欧盟目前的应急条例只是允许没有CE证书,但这并不代表产品可以不做测试,只有做过测试才能保证产品合格。”木朵表示,此时并不建议企业盲目转战出口,尤其是那些准备跨界进来的、纯粹只是凑这波热闹的。相反,如果打算长期发展出口市场的,就必须认认真真对待出口认证这件事,从生产流程到产品品质,需要严格按照标准进行,从而保证自身的产品合法合规,否则后续要承担极大的法律风险。

欧盟委员近日也同时强调称,将会重点抽查防疫相关个人防护用品和医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。

也有企业存警惕之心,如广东佛山南海必得福无纺布有限公司董事兼总经理邓伟雄告诉记者,公司已拿到口罩的CE认证,也正在等待防护服方面的相关认证,虽说现有传闻说不需要CE认证标志,但出于保守起见,我们还是选择在国外走正规的通道认证。

眼下,虽然国外的疫情仍在蔓延中,但多位口罩企业人士对第一财经记者表示,出口市场并不如想象中的那么乐观。

福建一口罩厂商接受第一财经记者采访时表示:“最近一天接一百多个询价经销商的电话,但大多只比价不下单,我们只对有实单需求的外贸公司报价,实单需求核实就看对方是否愿意发营业执照、求购函、委托采购证明和公司银行流水单了。”

浙江、广东等地的多家口罩企业人士也对第一财经记者反映,目前海外客户或者中间贸易商压价情况严重,甚至价格压得有些离谱,企业难以获利。

“虽然我们本身从事口罩出口业务多年,但还是谨慎对待现阶段的出口市场行情。口罩运到海外市场,由于半路上有些国家可能会拦截征用,因此,对企业来说,会面临钱财两空的风险,另外,欧洲诸国对边境采取临时管控甚至关闭措施,同样也带来了物流运输受阻的潜在难题等。”某上市口罩企业对第一财经记者说。
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CDer:000042267
发表于 2020-03-31 20:55 超大游击队员 | 显示全部楼层
口罩出口没有想到那么简单
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CDer:000051167
发表于 2020-03-31 21:07 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

超大的游访者 发表于 2020-03-31 20:25
现在是特殊时期,防疫物资不应该是政府统一调配优先供给国内吗,怎么还能运往美国呢?

国内现在没有那么大需求了,尤其是N95的。给美国的肯定是批准了的。
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CDer:000794481
发表于 2020-03-31 21:18 | 显示全部楼层
这个时候,千万小心,正盯着你挑刺呢,送物送出事端就不好了。
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CDer:000022549
发表于 2020-03-31 21:27 | 显示全部楼层
外贸生意并不好做。

特别是很多临时造口罩的小厂,很容易翻车。

而常年做医疗耗材生产的企业,并不着急。有稳固的渠道可以做。

至于说标准,其实各国都有技术标准,中国一样有。在疫情之下,收紧标准有利有弊。有利的是,标准严格,可以降低买到假货的概率,降低一线风险。而弊端,如果供货不充足,那么一线医护就没有防护,形同裸奔了。很多时候,质量差的口罩也比没有强啊。

当然,上述利弊是对美国。而对中国来说,美国越严格越好。越严格,后续争议越少,严格到一个口罩都过不去才好呢。省得以后几万个官司飞过来,你的口罩害死好几万美国医生,要赔偿几十万亿美元!!!!!

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CDer:000022549
发表于 2020-03-31 21:29 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

东城二混子 发表于 2020-03-31 20:27
中国也有获得美国认证、欧盟认证、日本认证的口罩厂。不过获得欧美认证的厂家不多,因为平时口罩需求不多。 ...

口罩认证其实超简单,正常情况下8000块钱一个星期。。。。。。因为口罩真是一个很简单的工业品。

但是现在,那就另说了。
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CDer:001114653
发表于 2020-03-31 21:35 超大游击队员 | 显示全部楼层
美国佬仍然在作死的路上狂奔,停不下来。
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CDer:000015826
发表于 2020-03-31 21:55 | 显示全部楼层
很好有种!别到时候真香就可以了
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CDer:000261568
发表于 2020-03-31 22:22 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

乘龙吞云 发表于 2020-03-31 21:35
美国佬仍然在作死的路上狂奔,停不下来。

别的,武汉疫情,定点医院防护物资严重告急的时候,红会一仓库的口罩,只发N95给定点医院,而什么KN95不敢发,看看淘宝就知道为啥不敢,换了我也不分不清,也不敢发。
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CDer:000042267
发表于 2020-03-31 22:26 超大游击队员 | 显示全部楼层
特警4587 发表于 2020-03-31 21:07
国内现在没有那么大需求了,尤其是N95的。给美国的肯定是批准了的。

实际上国内n95产量并不比美国本土高
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CDer:000042267
发表于 2020-03-31 22:27 超大游击队员 | 显示全部楼层
kanhai1978 发表于 2020-03-31 22:22
别的,武汉疫情,定点医院防护物资严重告急的时候,红会一仓库的口罩,只发N95给定点医院,而什么KN95不 ...


对于医生来说,kn95达不到n95防护标准,实在没办法应急用
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CDer:000261568
发表于 2020-03-31 22:28 | 显示全部楼层
别的,武汉疫情,定点医院防护物资严重告急的时候,红会一仓库的口罩,只发N95给定点医院,而什么KN95不敢发,看看淘宝就知道为啥不敢,换了我也不分不清,也不敢发。昨天我看了本地某医院新冠宣传栏,才知道,红十字和疾控中心居然指导的是N95,KN95只能个人防护,开始我以为是标准低造成的,被网友给打脸,经过我这几年买口罩经历,才领悟到,中国的KN95不是标准低了,而是假货太多了。我外甥女25元买了一个40个假口罩
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CDer:001163180
发表于 2020-03-31 22:31 | 显示全部楼层
我就喜欢美帝这种傲慢,继续傲娇下去
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CDer:000261568
发表于 2020-03-31 22:32 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

本帖最后由 kanhai1978 于 2020-03-31 22:35 编辑
飞狼 发表于 2020-03-31 22:27
对于医生来说,kn95达不到n95防护标准,实在没办法应急用


KN95有医用和普通二个标准,主要是对合成血液穿透,而N95比较接近KN95医疗标准。关键的是KN假货太多了,反正我只有在淘宝官方店买过真货,其他的都是假货居多。
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CDer:001159221
发表于 2020-04-01 02:50 超大游击队员 | 显示全部楼层

Re.3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

特朗普:你是个小可爱,下一个!!
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CDer:000745592
发表于 2020-04-01 10:06 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

飞狼 发表于 2020-03-31 22:26
实际上国内n95产量并不比美国本土高

一般医院平常时期N95消耗不大
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CDer:001095199
发表于 2020-04-01 10:30 | 显示全部楼层
看到有好几个国家能生产,想用订单促使一些产业链转移?
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头像被屏蔽
发表于 2020-04-01 10:45 超大游击队员 | 显示全部楼层
KN95医用口罩本身没问题,问题是假货真的很多。
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CDer:000015358
发表于 2020-04-01 15:52 | 显示全部楼层
我自己戴的口罩是不是符合国家卫生要求,我自己都不知道。反正只要自己咳嗽的飞沫不要溅到别人脸上去了就好了。至于隔离病毒有没有效果,我看也看不见,闻也闻不到,还真不知道。
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CDer:000042267
发表于 2020-04-01 15:57 超大游击队员 | 显示全部楼层
chentianhua 发表于 2020-04-01 10:45
KN95医用口罩本身没问题,问题是假货真的很多。

外形像,有标签就算kn95
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CDer:001045237
发表于 2020-04-01 16:57 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

本帖最后由 蓝鲸入海 于 2020-04-01 16:58 编辑
飞狼 发表于 2020-03-31 20:55
口罩出口没有想到那么简单


是的,最近海关严查出口口罩的质量。
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CDer:000042267
发表于 2020-04-01 16:59 超大游击队员 | 显示全部楼层
蓝鲸入海 发表于 2020-04-01 16:57
是的,最近海关严查出口口罩的质量。

退口罩,口罩擦鞋一类事情一出,对于医疗用品外贸又是打击
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CDer:001045237
发表于 2020-04-01 17:06 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

飞狼 发表于 2020-04-01 16:59
退口罩,口罩擦鞋一类事情一出,对于医疗用品外贸又是打击

是的,这些事情太影响形象了,希望疫情尽快过去,恢复往日的时光。

昨天有个朋友给她的印度客户发邮件问候,问需不需要口罩,结果被客户给骂了,说中国口罩垃圾,也可能是印度人素质普遍不高吧。
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发表于 2020-04-01 17:08 超大游击队员 | 显示全部楼层
蓝鲸入海 发表于 2020-04-01 17:06
是的,这些事情太影响形象了,希望疫情尽快过去,恢复往日的时光。

昨天有个朋友给她的印度客户发邮件 ...

所以,一个小小的口罩,就能产生舆论战效果,这些企业几个月的努力,被一条视频打败。
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CDer:001045237
发表于 2020-04-01 17:15 | 显示全部楼层

RE: 3月28日起美国拒绝中国标准的KN95口罩

飞狼 发表于 2020-04-01 17:08
所以,一个小小的口罩,就能产生舆论战效果,这些企业几个月的努力,被一条视频打败。

是的,感觉抖音之类的APP 太能祸害人了,应该多搞几个全民阅读日,脱离这些APP。
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发表于 2020-04-01 17:19 超大游击队员 | 显示全部楼层
蓝鲸入海 发表于 2020-04-01 17:15
是的,感觉抖音之类的APP 太能祸害人了,应该多搞几个全民阅读日,脱离这些APP。

不整这些玩意,老百姓不闲出事来?
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