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美国FDA将中国KN95口罩排除在EUA授权之外

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CDer:000038130
发表于 2020-03-30 14:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 chenxich 于 2020-3-30 14:27 编辑

日前,一名美国纽约的女护士的视频在抖音上火了,她表示非常羡慕中国和意大利的医护人员,因为他们能够获得良好和周全的防护,让他们可以安心的,全力投入到抗疫工作中,而美国的医护人员,特别是她所在的纽约市某医院,此类装备十分紧缺,有些人不得不用塑料布来裁剪成简陋的防护服。
当她无助绝望的询问谁能帮帮她们的时候,作为旁观者,笔者只能表示同情,谁让她们摊上一个特不靠谱的总统呢。
之所以这么说,当然不是为了泄一己之私愤,而是美国目前的一个举动,似乎是铁了心不从中国采购防护口罩,这势必令美国医护人员防护物资缺乏的情况还要继续恶化下去。

其实这种情况本来是有望得到扭转的,可是美国FDA(食品药品监督局)硬是往错误的方向推进。
几天之前,大约是3月24日,美国CDC(疾控中心)和FDA两个部门都通过了认可中国KN95口罩的文件,这使得中国巨大的口罩产能有希望释放出来,填补美国医疗防护物资的海量缺口,对此,美国国内也感到十分高兴。
但是仅仅两天之后,在3月27日,FDA新出台的一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单中,把中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品都取消掉了。
在新发布的EUA授权清单中,有澳大利亚,巴西,欧盟和日本,就是没有中国的名字,而原来的清单上是有China和KN95的。
有趣的是,在紧急名单中,居然还有韩国和墨西哥。
地球人都知道这俩国家的口罩产能连自己都满足不了,怎么可能有余力向美国出口,而且还是等级较高的N95口罩。

难道是中国的KN95口罩低N95口罩一等吗?当然不是!
笔者查阅相关资料显示,它们的防护标准几乎是一样的,都要求非油性颗粒物过滤效率≥95%,除此之外,KN95口罩还有两个要求:第一是要求通过合成血液穿透测试(防止体液喷溅),第二.要求落菌达标,符合微生物指标,完全复合医用标准。
美国CDC经过严格测试之后,是完全认可中国口罩标准和工艺水准的,而且欧盟也颁发了CE认证,法国更是一口气下了10亿只口罩的大订单。唯独美国FDA,罔顾事实,改变了之前的决定,硬性的将中国产品从一次性呼吸器供应清单中剔除。

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CDer:001081905
发表于 2020-03-30 14:26 | 显示全部楼层
好吧 那就自己造吧
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发表于 2020-03-30 14:26 超大游击队员 | 显示全部楼层
底线是什么?
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CDer:001099353
发表于 2020-03-30 14:27 | 显示全部楼层
谁反悔谁小狗。
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发表于 2020-03-30 14:29 超大游击队员 | 显示全部楼层
这是好事啊。。。。。。。我就喜欢看美国人傲娇的样子。。。。。。
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CDer:001115093
发表于 2020-03-30 14:29 超大游击队员 | 显示全部楼层
求仁得仁,
不过这文风满满的自媒体风格
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CDer:001081800
发表于 2020-03-30 14:34 | 显示全部楼层
这不是秋后算账, 焦头烂额的时候仍在一直算账啊, 米蒂进入疯狂模式了!  如果按应谋论逻辑倒也可以理解,既然无底线能那么搞,那就是干翻为止呗 。  各凭手段
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CDer:000405490
发表于 2020-03-30 14:34 超大游击队员 | 显示全部楼层
现在口罩不愁销吧?这是好事啊,就喜欢看美国佬造作的样子
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CDer:000927819
发表于 2020-03-30 14:35 | 显示全部楼层
这太好了啊……
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CDer:001125646
发表于 2020-03-30 14:38 超大游击队员 | 显示全部楼层
KN95 2006是工业防护口罩,一般人 二线医生戴戴还行,用于新冠一线根本不行。
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CDer:001109078
发表于 2020-03-30 14:39 | 显示全部楼层
在大是大非面前,必须坚持政治正确!
宁可要美国病毒,不要中国口罩和物资!
今天,我终于可以挺直腰杆地喊出:美帝万“睡”!美帝万“税”!
坚持、坚持、再坚持;我心中的灯塔一定会绽放出更璀璨的光芒!
我也会在大洋彼岸为灯塔增光的,蜡烛、纸钱管够!
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发表于 2020-03-30 14:39 超大游击队员 | 显示全部楼层
本帖最后由 大佐卡扎菲 于 2020-3-30 14:44 编辑

奉劝那些傻乎乎往美国捐物资的企业一句,这个当口捐物资指不定是给自己招灾惹祸呢,美国取消中国kn95口罩的授权,下一步说不定就有人站出来起诉中国企业卖假冒伪劣商品。。。。。。
真要是想给美国主子表孝心,还是捐钱吧,呵呵,捐物资指不定就是吃力不讨好,呵呵
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CDer:000773683
发表于 2020-03-30 14:42 | 显示全部楼层
挺好的。免得再宣传一波质量差。
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发表于 2020-03-30 14:43 | 显示全部楼层
华为、马云,脸痛不痛?资本家就是没底线!
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CDer:000408631
发表于 2020-03-30 14:49 | 显示全部楼层

RE: 美国FDA将中国KN95口罩排除在EUA授权之外

大佐卡扎菲 发表于 2020-3-30 14:39
奉劝那些傻乎乎往美国捐物资的企业一句,这个当口捐物资指不定是给自己招灾惹祸呢,美国取消中国kn95口罩的 ...

这样也好,让国内某些人彻底死心
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CDer:001129238
发表于 2020-03-30 14:51 超大游击队员 | 显示全部楼层

Re.美国FDA将中国KN95口罩排除在EUA授权之外

口罩厂商要小心了,别往美国出口一只口罩,别因为一只口罩把自己搞破产。
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CDer:000038130
 楼主| 发表于 2020-03-30 14:52 | 显示全部楼层
这个EUA授权只是限制在医院里面不能用,普通老百姓日常使用没问题
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发表于 2020-03-30 14:52 | 显示全部楼层

RE: 美国FDA将中国KN95口罩排除在EUA授权之外

东风强劲 发表于 2020-3-30 14:43
华为、马云,脸痛不痛?资本家就是没底线!

国运来了,挡都挡不住,卖都卖不掉
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CDer:001037082
发表于 2020-03-30 14:52 超大游击队员 | 显示全部楼层
不知道论坛里面还会不会有人拿 “N95” 和 “KN95” 两者来说事儿……
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CDer:000408631
发表于 2020-03-30 14:52 | 显示全部楼层

RE: 美国FDA将中国KN95口罩排除在EUA授权之外

languoxiang 发表于 2020-3-30 14:34
现在口罩不愁销吧?这是好事啊,就喜欢看美国佬造作的样子

现在口罩的整个产业链都爽死了,从原材料到设备,数钱数到手抽筋
不要最好,麻烦让让,后面那位现金提货的赶紧快过来
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CDer:001116376
发表于 2020-03-30 14:53 | 显示全部楼层
我感觉大统领还是挺牛X的。不用就是不用。死多少人都不用。
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CDer:001162278
发表于 2020-03-30 14:55 | 显示全部楼层
官方文档:https://www.fda.gov/media/136403/download。我表示没看懂。
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CDer:000077034
发表于 2020-03-30 14:56 | 显示全部楼层
这个挺好的,我们卖别人就好了。
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CDer:000077034
发表于 2020-03-30 14:57 | 显示全部楼层

RE: 美国FDA将中国KN95口罩排除在EUA授权之外

swy19892 发表于 2020-3-30 14:38
KN95 2006是工业防护口罩,一般人 二线医生戴戴还行,用于新冠一线根本不行。

说明人家不缺口罩。
如果真的缺口罩,这个总比没有强吧。
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CDer:001122883
发表于 2020-03-30 14:57 超大游击队员 | 显示全部楼层
那美国就自己玩泥巴吧。

中国正好可以多卖给欧洲。。。
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CDer:000155329
发表于 2020-03-30 15:00 超大游击队员 | 显示全部楼层
KN95口罩还有两个要求:第一是要求通过合成血液穿透测试(防止体液喷溅),第二.要求落菌达标,符合微生物指标,完全复合医用标准, 这两项KN95达不到吧,GB2626里就没这两项的要求,符合这两项的是gb19083
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CDer:000584189
发表于 2020-03-30 15:00 超大游击队员 | 显示全部楼层
饿死事小,失节事大...
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CDer:000237762
发表于 2020-03-30 15:00 超大游击队员 | 显示全部楼层
你们怎么还没看出来?这是建国同志在帮中国呀,最后别说我不卖你啊,是你不让我卖,结果是美国物资缺乏,死亡率提升,反正离川王说的死十万人还差的远呢,先来一波文化大革命,没毛病!
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CDer:001064854
发表于 2020-03-30 15:06 超大游击队员 | 显示全部楼层

Re.美国FDA将中国KN95口罩排除在EUA授权之外

随便。希望继续这么有骨气。反正疫情过后还是水火不相容。救不救一个样。不救人,良心难安;救了,人家不用,就算了。
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发表于 2020-03-30 15:10 超大游击队员 | 显示全部楼层
lijie8257 发表于 2020-3-30 14:57
说明人家不缺口罩。
如果真的缺口罩,这个总比没有强吧。

没有防水层,在高危环境下还不如普通医用
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发表于 2020-03-30 15:11 | 显示全部楼层
怎么没链接?LZ原创还是来自自媒体。
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CDer:001136271
发表于 2020-03-30 15:16 | 显示全部楼层
不要拉倒                     
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CDer:000038130
 楼主| 发表于 2020-03-30 15:17 | 显示全部楼层

RE: 美国FDA将中国KN95口罩排除在EUA授权之外

东城二混子 发表于 2020-3-30 15:11
怎么没链接?LZ原创还是来自自媒体。

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#covidppe FDA的官网可以点里面的Personal Protective Equipment链接看PDF原文件
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CDer:001051719
发表于 2020-03-30 15:21 | 显示全部楼层
真的吗?

我记得呼吸机上,FDA与欧萌还放宽标准,让原本只是销售去非洲的中国呼吸机能顺利出口使用,但是国内呼吸机也都是“臣妾做不到”,24小时连续生产都排到6月份了。

这样好,反正出口不了与我们无关~~~再说,其实口罩在他们看来多半是没什么用处,正常人戴了还会有虚假的安全感

真要给不符合他们标准的口罩,到时候真心被告到死~~~
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发表于 2020-03-30 15:32 | 显示全部楼层

RE: 美国FDA将中国KN95口罩排除在EUA授权之外

混混兔 发表于 2020-3-30 15:21
真的吗?

我记得呼吸机上,FDA与欧萌还放宽标准,让原本只是销售去非洲的中国呼吸机能顺利出口使用,但 ...

荷兰已经从下发的各医疗单位,召回了从中国进口的60万只口罩,据说是质量问题。
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CDer:000038130
 楼主| 发表于 2020-03-30 15:37 | 显示全部楼层
国内有些正规厂家为了装逼,明明按照国内最高标准做的口罩,医用没问题,偏要印个n95的字上去,又没有niosh认证,结果画蛇添足弄巧成拙,出口了就成仿冒品
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CDer:001109023
发表于 2020-03-30 15:38 | 显示全部楼层
2005年一场海啸袭击美国,远在大洋彼岸的北新建材,在中美两国政府的协调下,主动向美国无偿捐赠了几百万美元的纸面石膏板。
  万万没想到,这场不求回报的捐赠,带给他们的是血泪教训!
  在北新建材的助攻下,无家可归的美国人住进了新房,一转眼,四年过去了,这些人早已忘记当初无家可归的孤苦伶仃,开始反咬一口。
  2009年,美国多家房屋业主及建筑公司将北新建材及其子公司泰山石膏告上了法庭!
  理由很简单,北新建材的石膏含硫气体和甲醛超标,对他们的健康造成危害,赔钱!
  2009年5月~2010年6月,中国政府有关部门组织石膏专项检查,北新建材和泰山石膏的石膏板,全部符合质量标准。
  甚至于,连美国消费品安全委员会的调查报告也显示,中国的石膏板与原告宣称的含硫气体和甲醛无关。
  但是,由于两国标准不同,美国的讼棍岂是吃素的?这场诉讼纠缠不清!
  经过反复权衡,2015年,北新建材子公司泰山石膏在美国应诉:官司一打就是四年……
  2019年7月30日,北新建材发布公告,这场耗时久远的官司落幕了:以北新建材赔偿2.48亿美元(约合17亿人民币)和解告终(一开始,美国人要价是3.5亿美元,他们真的不容易……)!
  再加上诉讼费3亿元,北新建材为自己捐赠的这几百万美金的石膏板,付出了20亿元的惨痛代价!
所以排除在美国医疗名录之外不见得是坏事,起码不会惹上官司!
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CDer:001128643
发表于 2020-03-30 15:39 超大游击队员 | 显示全部楼层
大佐卡扎菲 发表于 2020-3-30 14:39
奉劝那些傻乎乎往美国捐物资的企业一句,这个当口捐物资指不定是给自己招灾惹祸呢,美国取消中国kn95口罩的 ...

捐钱?捐美元还是什么币?说你们故意扰乱人家的金融市场岂不是罪过更大?
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CDer:000793921
发表于 2020-03-30 15:39 超大游击队员 | 显示全部楼层
口罩上统统打上made  in  China,最终看看怎么流入美国的
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CDer:001157815
发表于 2020-03-30 15:40 | 显示全部楼层

RE: 美国FDA将中国KN95口罩排除在EUA授权之外

chenxich 发表于 2020-3-30 15:37
国内有些正规厂家为了装逼,明明按照国内最高标准做的口罩,医用没问题,偏要印个n95的字上去,又没有niosh ...


那就是不正规
标识都不对,哪里还能有质量管理了

书面上的东西是最容易做的,书面都做不明白更别说实际执行体系管理了
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