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可阻断疼痛!我国科学家自主研发这“神器”,已步入临床试验阶段

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发表于 2019-10-10 10:18 超大游击队员 | 显示全部楼层 |阅读模式

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人类用电来治疗疾病的最早记录,源于欧洲。2300多年前,古希腊人亚里士多德记载了地中海电鳐有强烈的“震击”作用;400年后,古罗马的医生曾利用电鳗放电来治疗疼痛。一直以来,西方医疗界占据着优势。

如今,这种通过电刺激止痛的治疗方式有了我国科学家自主研发的“神器”——脊髓刺激器。目前,由清华大学李路明教授团队研发的国产脊髓刺激器已步入临床试验阶段,并有多位备受疼痛折磨的患者率先体验了这项新技术效果。

王劲在为临床试验患者做国产脊髓刺激器植入手术。

1 电刺激阻止疼痛信号传导 国产脊髓刺激器临床试验

谈起生命体征,人们很容易联想到呼吸、心跳、血压等指标。实际上,在现代医学领域,疼痛也被列为生命体征。临床上有很多患者有严重疼痛症状,有的人因车祸、外伤造成神经、脊髓损伤,出现严重疼痛;有的人在多次腰椎手术后仍有顽固性疼痛;还有人截肢后仍存在“幻肢痛”,其实这也是一种严重的神经损伤。

清华大学附属北京清华长庚医院,是国产脊髓刺激器的临床试验中心之一。

“脊髓、神经一旦损伤,其功能就会发生改变,引发损伤部位的严重疼痛。”该院副院长王劲表示,这就好比是手里攥了一把电线,每根电线上都有绝缘物质,而疼痛传导是有规律的,一旦损伤就相当于把“绝缘物质”都拿掉了,疼痛的传导也全乱套了。对于这种疼痛,很难控制,目前临床上也没有比较好的治疗药物和康复办法。大量患者不得不长年累月忍受着疼痛带来的煎熬。

王劲直言,很多慢性疼痛的患者同时患有抑郁症,甚至有厌世、自杀倾向。当一般药物、打封闭针和康复等方式都不管用时,很多人会大量服用像吗啡这样的精神麻醉类药物,从而上瘾、中毒。

今年,清华大学航天航空学院李路明教授与研发团队的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目成功斩获了国家科学技术进步一等奖。他们带给国人的惊喜是:当帕金森病晚期患者植入脑起搏器后,只要打开遥控开关,身体立刻停止震颤并能够自如行走。这一治疗帕金森病的核心技术正式转化为产品,服务患者。

如今,李路明又带领团队研发出了脑起搏器的衍生产品——脊髓刺激器。如电鳗一样,这是一种可阻断疼痛的神奇设备。

脊髓刺激器的电池,即电脉冲发射器

疼痛本来要通过神经、脊髓传导到脑部,但如果中途采取微创手段,在脊椎硬膜外植入一个电极,就相当于加了一个“阀门”,利用电刺激阻断疼痛信号的传导通路。虽然脊髓刺激器并没有解决患者神经损伤的问题,但是可以让疼痛的感觉不再传到大脑,从而减轻痛苦。

早在上世纪60年代,国外医学界便已经开始利用脊髓刺激器技术来治疗顽固性疼痛。近年来,其临床适应症也在逐渐增加。根据统计数字,在美国,一年中植入脊髓刺激器治疗疼痛的患者大约有四五万人,而在国内每年只有二三百人,其中最关键的原因就是进口脊髓刺激器价格昂贵。

李路明表示,根据当年他们做脑起搏器的经验,国产产品可以大大节省医疗费用,进而推动进口产品的价格下降,结束进口产品垄断的局面。“现在,我们努力开发国产脊髓刺激器,为的就是让更多正在忍受疼痛的患者能够用得起它。我们对此非常有信心!”

“脊髓刺激器与脑起搏器的核心技术非常相似,只是放在不同部位,治疗不同的疾病。”李路明称,脊髓刺激器的电极有16个触点,而脑起搏器每个电极有4个触点就够了,前者的刺激方式更加复杂。但是,相比脑起搏器植入时必须进行开颅手术,脊髓刺激器只需要一个小手术即可完成,应用要安全得多。

在成功开展了体模试验及大动物试验后,由李路明教授团队研发的国产脊髓刺激器正式进入上市前的临床试验。

2 首批患者接受新手术 疼痛缓解率超60%

不久前,在北京清华长庚医院,受试者任宝华成为神经外科领域植入国产脊髓刺激器的首位患者,以解除臂丛神经损伤后的神经痛。这也是国内神经外科领域的第一例国产脊髓电刺激临床试验。

13年前,任宝华遭遇了一场车祸,致使左侧臂丛神经损伤。经历多次手术后,他的左臂肌力完全丧失,并且伴随疼痛。近几年来,药物对他来说已经失去止痛作用,生活质量更是无从谈起。

多年来,任宝华一直辗转北京、上海的各大医院寻求治疗疼痛的方法。北京清华长庚医院接诊后,对任宝华进行模拟评分,他的分数竟然为8-9分,有明显的火烧感、灼痛。这是什么概念?简单来说,该评分总分为10分,一般超过4分就会影响睡眠;4-6分就像正常人牙疼,夜里三番四次地疼醒;而8-9分,意味着患者的感觉就像“一直”在生孩子,晚上会疼醒三四十次,彻夜难眠,白天依旧需要忍受这样的痛苦。

“疼痛真的是可以消磨意志的,尤其是长期的、剧烈的、难以治疗的疼痛。”任宝华说。

经过北京清华长庚医院神经外科团队全流程评估,确认任宝华符合临床试验入组条件。但由于他既往损伤合并囊肿挤压,脊髓偏移、萎缩变形明显,会给刺激电极精准覆盖疼痛区域造成困难,因此需要先进行“椎管内囊肿切除术”。

王劲与神经外科的专家经过缜密探讨,最终确定手术方案。今年4月25日,医院为任宝华做了“椎管内囊肿切除术”,术后复查提示囊肿完整切除。

20天后,由王劲主刀,在任宝华的颈椎硬膜外植入了片状电极,利用电刺激阻断疼痛信号的传导。微小的电极片上有3排总计16个触点,以确保术后能精准调控。

术后经过近一周的刺激测试,患者左臂疼痛改善率达60%以上。手术后,任宝华每晚可以自然入睡6小时。按照临床试验方案,医院继续为他植入皮下电脉冲发射器,也就是脊髓刺激器的电池。经二期手术、参数个体化调整,电刺激可以精准覆盖最疼痛的手肘部。

“臂丛神经损伤是局部神经损伤综合征,在临床上非常难治。”王劲说,如今患者不仅睡眠好了,过去服用的止疼药剂量也减少了一半,这说明脊髓刺激器起到的止痛效果非常明显。“以前没有这些技术,面对顽固性疼痛患者,我们几乎是束手无策。现在随着我们对疼痛认识的逐渐增加和脊髓刺激性能的不断完善,脊髓刺激器的临床适应症也在逐渐扩大,医生能帮助患者的手段更多了。”

“手术后,左臂的疼痛缓解了很多。对于我们这些常年承受剧烈疼痛、几乎崩溃的人来说,哪怕只是改善1%都是幸运。”手术后,任宝华激动地说。

目前,北京清华长庚医院的临床试验已经做了十几例患者,病情涉及脊髓损伤、臂丛神经损伤、腰部手术失败、疱疹病毒感染后的各种剧烈疼痛。从目前看,患者术后疼痛缓解程度在60%以上,镇痛效果很好。

3 世界独创远程程控功能 在家即可调整仪器参数

植入脊髓刺激器并不是治疗的结束,之后需要专业的医生进行参数设置。

脊髓刺激器中,最昂贵的部分莫过于那块体型小巧的电池,它的价格几乎是总价的90%。非充电电池一般能维持五六年寿命,电量耗尽后,需要再次手术将电池取出换新,而我们的国产充电电池被埋入体内后,隔着皮肤就可以用充电器进行无线充电,寿命12年左右。

事实上,这块电池的另一个身份是脉冲发射器,它发射脉冲的频率不同,对患者的刺激效果也不同。医生可以通过调控频率,选择对患者镇痛效果最好的方式。

“程控才是治疗的开始。”王劲表示。

患者植入电极后,随着身体的适应变化,需由专业医生根据具体情况来进行电压、频率、脉宽等刺激参数设置,才能使治疗达到理想的效果。这样一来,来回奔波成了偏远地区的患者及家庭的很大负担。为此,李路明团队再次攻关建立了远程程控体系,患者在当地医院或家中,通过互联网技术与远程的主治医生建立音频、视频和数据连接,实现异地的远程程控。这一创新性的发明,让患者在家中就能完成治疗,不必为此专门跑一趟医院。

国产脊髓刺激器是全世界唯一带有远程程控功能的同类产品。医生端使用电脑,患者端使用智能手机,通过网络即可突破距离的限制,实现刺激参数的调整,省去了大量的时间和经济成本。

在北京清华长庚医院,神经外科医师陆洋用了大约2个小时分别为山东德州、山西太原、辽宁葫芦岛的三位临床试验患者进行了远程程控。其间,视频通讯及程控过程流畅,患者与医生的沟通与配合也十分顺畅。

“中国移动互联网发展程度高,互联网的配套软硬件基础好,联合未来5G的全面推开,远程医疗将使全国各地更多的患者从中受益。”王劲表示。

4 走出“实验室”对接“手术台” 加速高端医疗仪器国产化

这次临床试验所采用的脊髓刺激器,均由清华大学神经调控技术国家工程实验室自主研发。

对李路明教授的研发团队来说,面向临床需求开展“走出实验室”的科学研究,还要对患者提供不容出错的解决方案,困难可想而知。工科出身的科学家,要弥补临床方面的欠缺,最直接的办法就是一次次跑医院,进手术室观摩手术。

早在研发脑起搏器时,变频刺激等难题就曾给研发人员带来不小的压力。除此之外,他们还需要把大量时间花在与医生、患者和企业的多方沟通上。

研发人员作为直接联系人,很多时候需要直面患者的各种求助和困惑。凌晨5点,可能有患者打进电话告知复诊需求;晚上12点,会有患者因为缺乏经验进行电话咨询……科研人员一天24小时耗在手术和程控管理上。

“如果我们的亲人需要,不考虑经济因素,你会选择自己研发的产品吗?”李路明始终认为,安全可靠是一切的前提,对研究人员而言,必须身体力行,才能得到一手的数据,才能保证产品的安全可靠。这种严谨的科研作风也一直延续到脊髓刺激器的研发中。

相比脑起搏器,植入脊髓刺激器的手术过程并不复杂。首先根据病变在脊髓的位置,把“电线”模样的柱状电极放到损伤部位头端的脊椎硬膜外,对病人进行电刺激,确认有效果后,会换上电极点更多的片状电极,并最终将与之相连的电池埋入病人体内。

尽管如此,每次手术时,李路明教授团队的研发人员或是工程师仍会跟到手术室内,与医生一起观察设备的植入状态。手术过程中,电极有没有断,连接好不好,他们都要进行全程监控。

“在做原创性研究时,我们的研发人员必须距离临床非常近。”李路明称,临床手术中的情况复杂多变,科研人员需要获取第一手的临床资料,来验证这一技术到底行不行。同时,也只有第一时间发现问题,才能根据临床需求及时改进技术。“研发人员和临床专家合作,能找到更多帮助患者的好办法。这也是我们在研发中的最大优势。”

“我们争取今年9月完成脊髓刺激器的临床试验,预计明年可以拿到产品注册证。届时,中国患者将很快用上国产的脊髓刺激器,以及它所拥有的世界首创远程程控功能,价格相比进口产品有很大优势。”李路明说,“我们要给中国患者提供性能更好、价格更实惠的医疗器械!”

日前启动的北京医耗联动综合改革,将脑起搏器的部分费用纳入医保报销范围。这一消息对研发团队来说,是一种莫大的鼓励和认可。国产脊髓刺激器的研发成功,不仅能帮助患者对抗疾病带来的顽固性疼痛,还将加速我国高端医疗仪器自主创新和国产化的进程。

李路明教授科研团队

清华大学航天航空学院李路明教授领衔的科研团队有近30名师生,他们有航天、生物医学、机械、自动化、计算机等不同学科背景。

经多年科研攻关,李路明团队将载人航天高技术应用于医疗器械领域,开拓了神经调控研究方向,研制成功了国内第一个治疗帕金森病的植入式脑深部刺激器——脑起搏器,使我国成为继美国之后,全球第二个能够设计生产制造脑起搏器并将其应用于临床的国家。

李路明团队凭借“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目,荣获2018年度国家科技进步一等奖。如今,李路明团队再次发力,研发出脑起搏器的衍生产品——一种可像电鳗一样通过“放电”来阻断疼痛的国产脊髓刺激器。目前该脊髓刺激器已进入临床试验,并且有效改善了近40例入组患者的疼痛症状。
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 楼主| 发表于 2019-10-10 10:19 超大游击队员 | 显示全部楼层
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