超级大本营军事论坛

 找回密码
 加入超大军事

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 212|回复: 0
收起左侧

[器械药品] 【南京-11月18日-20日-孙文】2019药品生产及设备管理高层论坛会议

[复制链接]
发表于 2019-9-10 09:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

更多精彩专业军事内容,期待你的加入!

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?加入超大军事

x
时间地点:2019年11月18日~20日 江苏南京


邀请的嘉宾:
原国家食品药品监督管理局副局长
国家检查员 检查组组长
重庆食品药品检验检测研究院副院长 国家级检查员
深圳立健药业 质量副总
IMAX公司 CEO
华北制药首席质量专家、十一届药典委委员
人福医药集团研究院质量总监、人福普克药业副总经理
跨国知名药企工程总监
曾任职国际大型药企生产总监、工程总监
知名国际大型外企生产厂长



Day1主论坛
8.10-8.40        协会领导致开幕词
生产质量管理中的最新法规解析
08:40-09:15        新药品管理法监管要求解读
09:15-09:45        过程控制IPC最新趋势
FDA法规介绍(PAT、RTRT)
不同剂型,IPC控制案例
09:45-10:15        新政下的GMP检查形式与要点
GMP检查形式和检查要点
常见检查缺陷分析
10:15-10:30        茶歇
良好的生产质量管理体系
10:30-11:10        如何建立健全药品生产过程质量保证体系
质量保证体系的概念及构成
质量保证体系建立和运行思路
质量保证体系文件的编写思路
11:10-12:05        设备生命周期管理
风险管理在设备生命周期管理中的运用
GMP设备的选型及购买
通过风险建立设备预防性维护计划PM
12:05-01:30        自助午餐
















































                                                                                                                                                                                                                                                                                   





Day1分会场一:药品生产过程控制
13:30-15:30        生产过程参数设计
工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略
基于QBD的生产过程控制
如何确定CPP和CQA
案例:如何对现行工艺进行风险评估,发现关键监控点
15:30-17:30        IPC过程控制的手段
On-line/at-line/ in-line/ off-line常见控制手段
不同剂型、不同经济效益,如何选择在线监控方法
案例:在线监控仪器设备的验证
Day1分会场二:污染和交叉污染
13:30-15:30        生产过程的质量风险
通过483观察项,分析常见的污染问题及交叉污染
国内飞检过程中经常发现的污染问题
案例:企业如何通过自查分析生产线污染风险
15.30-17.30        生产过程污染控制策略
如何防止生产过程中的污染和交叉污染:人机料法环
常见的风险管控方法
污染控制方法:过滤器
新技术:一次性生产设备

















































                                                                                                                                                                                                                                                                                   





Day2分会场三:生产相关验证
08:30-09:50        工艺验证的基本要求和特定要求的把握原则
首次/重大变更后/再验证和持续工艺确认对比及关键
如何基于质量风险管理制定批量、批次和取样计划
固体制剂工艺验证举例

09:50-11:00        清洁验证过程中的挑战及策略
清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择
专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略
清洁验证的残留限度计算与选择
11:00-12:00        无菌工艺验证
无菌生产过程控制与生产环境消毒与环境监测
培养基模拟灌装方案的设计及实施


Day2分会场四:生产设备生命周期
08:30-10:00        设备安装调试及确认
最新ISPE确认及验证要求异同比较
调试现场管理及GEP要求
3Q文件的撰写及实施
10:00-12:00        设施设备的生命周期管理
设备的采购、使用、清洁、维护、维修及报废流程
设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考虑
如何发现及节省生产过程中的不必要开支















Day2分会场五:生物制药
13:30-14:30        国内外生物制品的法规概述
国内外生物制品法规要求对比
生物制剂在中国的挑战与应对策略
14:30-15:30        生物制剂项目的设计及管理
国内外GMP对生物制药厂房设计要求
生物制药新建项目厂房设施设计思路要点分析
生物制药项目实施常见问题
15:30-16:30        生物制药工艺中的过滤技术
常见过滤系统的对比分析及选择
过滤生产中的风险评估
除菌过滤过滤验证概述

                                                                                                                                                                                                                                                                                   
















Day2  分会场六:生产信息化及自动化
13:30-14:30        符合GMP要求的信息化生产管理
PLM, ERP, MES @GMP
信息化能够给企业带来哪些改变和好处
人、机、料、法、环关键环节的信息化应用
14:30-15:30        如何实施GMP自动化生产
当前行业内,自动化新技术新装备发展趋势解读
自动化生产如何计划及安排
案例:某企业实施自动化后的生产效率对比及现场图片展示
15:30-16:30        GMP自动化生产设备的种类及应用
不同剂型如何选择自动化设备供应商
自动化设备验证开展要点
最具影响力军事论坛-超级大本营军事论坛欢迎你!超然物外,有容乃大。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 加入超大军事

本版积分规则

关闭

超大推荐上一条 /1 下一条

监狱|手机|联系|超级大本营军事论坛 ( 京ICP备13042948号 | 京公网安备11010602010161 )

声明:论坛言论仅代表网友个人观点,不代表超级大本营军事网站立场

Powered by Discuz © 2002-2019 超级大本营军事网站 CJDBY.net (违法及不良信息举报电话:13410849082)

最具影响力中文军事论坛 - Most Influential Chinese Military Forum

GMT+8, 2019-9-22 05:33 , Processed in 0.021848 second(s), 9 queries , Gzip On, Redis On.

快速回复 返回顶部 返回列表