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深度|药还怎么审?

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发表于 2019-6-13 09:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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“药审中心快要发不出工资了。”

2019年初以来,这样的消息开始在一些药企当中悄然流传,引来猜疑纷纷。国家药品监督管理局药品审评中心(下称药审中心),这个有着33年历史的机构是中国药品监管关键部门,是中国上市药品有效性和安全性的第一道关卡。14亿人使用的每一种新药和仿制药是否有效和安全,都要通过这一部门技术审评作出判断,之后才能进入医院和药店。药审中心直接影响中国药品的安全性、有效性、可及性。

消息并非空穴来风。今年年初,这个有着800多名工作人员的国家药品监督管理局(下称国家药监局)下属事业单位有史以来第一次拖欠薪酬,直到2月底才全额补齐。而人们担心,这不过是为更大的困境埋下伏笔。

据财新记者了解,药审中心内部已经开始流传“如果继续维持现有工资水平,只够足额发到今年8月份”的消息。自2015年便提上日程的药审中心人员扩增计划也已经暂停。

此时,距为这个机构带来巨变的中国药品和医疗器械审评审批制度改革启动不到四年,距中央提出深化改革的目标不到两年。

而药审中心的起落变化,是中国新一轮药审改革的风向标。改革之前,中心人力严重匮乏,行动迟滞,因为审评完成量无法跟上企业申报节奏,以及审评制度与国际脱轨,中国患者“无药可用”困境恶化,也桎梏着整个制药行业的发展。

2015年,滞留在药审中心的药品临床试验和上市等方面的申请积压高达2.2万件,而2014年药审中心在编人员115人,其中技术审评人员仅89名。至2017年的过去10年里,29个已经在欧美获批新药在中国的上市时间,平均延迟5年到7年。患者为免于错失治疗良机,灰色地带的境外代购甚至旅游医疗盛行。和审评审批工作密切相关,上市国产药品的质量和疗效也广受诟病,没有全球原创性新药,仿制药质量参差不齐。截至2016年,中国所有获批新药当中,属于化学结构改变的不到5个。

2015年8月,机构的发展终于走上了快车道。随着被业内习惯性简称为“44号文”的国务院文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布,改革正式启动。

这是一份被公认为改变了中国药品市场格局的重要文件。其中提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大目标,并细分为12项具体任务,包括提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度(MAH)试点、落实申请人主体责任等。

http://www.sohu.com/a/319374437_313392
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发表于 2019-6-13 09:49 超大游击队员 | 显示全部楼层

Re.深度|药还怎么审?

这个只有坐等业内人士解读
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发表于 2019-6-13 10:04 | 显示全部楼层
这些把关的部门应该极度重视,这关系到患者的生命健康的问题。
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发表于 2019-6-13 10:44 超大游击队员 | 显示全部楼层

Re.深度|药还怎么审?

说实话,我父母都患有肿瘤,有些药国外才有。印度药也不错,好多肿瘤患者没药就得等死有药至少还有一线希望,药审局美其名说为药物安全的拖沓。说实话该裁掉这个机构。
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发表于 2019-6-13 10:57 超大游击队员 | 显示全部楼层
cder_2i9s8hqz 发表于 2019-6-13 10:44
说实话,我父母都患有肿瘤,有些药国外才有。印度药也不错,好多肿瘤患者没药就得等死有药至少还有一线希望 ...

你缺少这方面的专业知识,观点错误的,没有rct验证,药物不能轻易上临床的,出现严重副反应怎么办
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发表于 2019-6-13 11:43 超大游击队员 | 显示全部楼层
friend209422 发表于 2019-6-13 10:57
你缺少这方面的专业知识,观点错误的,没有rct验证,药物不能轻易上临床的,出现严重副反应怎么办

国外不是已经做过实验了吗,尤其是日本香港台湾都能用,完们为啥还要审
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发表于 2019-6-13 13:18 | 显示全部楼层

RE: 深度|药还怎么审?

friend209422 发表于 2019-6-13 10:57
你缺少这方面的专业知识,观点错误的,没有rct验证,药物不能轻易上临床的,出现严重副反应怎么办

印度人美国人都吃过没问题,我们直接拿来就好,还评什么,或者简单评一下得了,总比没药吃好吧,况且哪些病的人都是死马当活马医,有些副作用很正常。
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发表于 2019-6-13 13:23 超大游击队员 | 显示全部楼层
lcgzzhy 发表于 2019-6-13 13:18
印度人美国人都吃过没问题,我们直接拿来就好,还评什么,或者简单评一下得了,总比没药吃好吧,况且哪些 ...

非也,种族差异遗传背景对药物疗效影响很大的,这两年新药的临床实验要求非常高,以前那种过场不行了,这是进步,只是人手不够需要加强,方向是正确的
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发表于 2019-6-13 13:28 超大游击队员 | 显示全部楼层
感觉这两年国内新药研发发力过猛,上市研究太多,去前年国家似乎开了口子,应付不过来今年又把口子收紧,资本方、药企压力都大的要命
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发表于 2019-6-13 13:29 超大游击队员 | 显示全部楼层
我们科室,临床研究的CRC、CRA比医生还多
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发表于 2019-6-13 13:32 超大游击队员 | 显示全部楼层
lcgzzhy 发表于 2019-6-13 13:18
印度人美国人都吃过没问题,我们直接拿来就好,还评什么,或者简单评一下得了,总比没药吃好吧,况且哪些 ...

实际上仿制药和原厂药不完全一样,对原厂工艺并不全清楚,只知道结果。好比山寨人家软件,只是抄一个界面UI知道实现什么功能,具体源代码没有,还是需要测试山寨版软件,免得有重大BUG。
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发表于 2019-6-13 14:46 超大游击队员 | 显示全部楼层
为什么发不出工资?难道这个评审中心是自负盈亏的企业吗?
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发表于 2019-6-13 17:51 超大游击队员 | 显示全部楼层
游戏审核动不动几个月半年的
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发表于 2019-6-13 19:14 超大游击队员 | 显示全部楼层
friend209422 发表于 2019-6-13 13:23
非也,种族差异遗传背景对药物疗效影响很大的,这两年新药的临床实验要求非常高,以前那种过场不行了,这 ...

日本香港台湾跟我们有什么人种问题?中成药怎么不说呢
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