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[器械药品] 金环蛇毒抗菌肽获得国家1.1类新药临床批文

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CDer:001120666
发表于 2018-12-18 21:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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阴道病是严重影响女性健康和生活、由多种病原微生物导致的感染性疾病。尤其是耐药性微生物导致的阴道病给病人造成严重困扰,急需新型抗感染药物。抗菌肽由于具有高效、快速且很难导致微生物耐药等特点而备受全球新药研发人员的关注。

  中国科学院昆明动物研究所研究员赖仞带领的团队长期致力于抗菌肽资源发掘及利用,其发现的两栖爬行动物来源的抗菌肽占全球该领域抗菌肽的30%左右。该团队于2008年发现金环蛇毒来源的抗菌肽(BF-30,PLoS One. 2008;3:e3217)。BF-30具有高效、广谱的抗细菌活性,且对人体正常菌群如乳酸杆菌影响很小,是理想的抗感染候选药物。随后,昆明动物所以专利入股方式携手苏州光华集团共同成立苏州康尔生物医药有限公司专门研发金环蛇毒抗菌肽BF-30。10余年来,该团队及其合作者对BF-30进行了全面的药物临床前研究,发表了近20篇研究论文(如J Med Chem. 2016;59:1791-9.),并按照国家新药申报的要求完成了所有临床前研究工作、申报临床注册批文。日前,国家食品药品监督管理总局正式批准BF-30抗菌肽(金环蛇抗菌肽阴道泡腾片、受理号CXHL1700235、化学药1.1类)开展用于治疗细菌性阴道病的I-III期临床试验。

  该新药在研发过程中得到军事医学科学院毒物药物研究所、中国药科大学等单位的支持和帮助。中科院药物创新研究院对该项目的顺利实施起到了重要的促进作用。

http://www.cas.cn/syky/201812/t20181217_4674008.shtml
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